コンメド社「TBNA吸引生検針」自主回収のお知らせとお願い
2013/03/26
現在弊社で販売しております米国コンメド社「TBNA吸引生検針」につき、下記の対象製品にて、承認書に記載されている寸法と実際の寸法に差異があることが判明しました。この為、弊社といたしましては当該製品の自主回収を実施することといたします。
今回の自主回収につきまして、多大なご迷惑をお掛けすることになり、心よりお詫び申し上げますとともに、回収実施につきましては、ご理解の上ご協力を賜りますよう何卒お願い申し上げます。
回収対象製品の出荷先は全て特定されており、本年3月26日より出荷先への案内を開始しております。出荷先である代理店および医療機関につきましては、弊社社員が順次訪問し、回収作業を実施させていただきます。
なお、本不具合が発生する可能性のある製品は、下記の対象製品のみであり、その他の製品につきましては問題ございません。また、現在のところ、本不具合に関する健康被害は報告されておりません。ご不明な点につきましては、下記問い合わせ先までご連絡いただきますよう、併せてお願い申し上げます。
[自主回収対象品目]
製品名(販売名) ：TBNA吸引生検針(一般的名称：肺生検キット)
医療機器承認番号：20900BZY00185000
出荷時期：平成20年10月21日～平成25年3月15日
| カタログ番号 | 規 格 | ロット番号 |
|---|---|---|
| MW-122 | 中枢用 22G スタンダードタイプ | 下記「回収対象製品一覧」を参照 |
| MW-222 | 中枢／末梢用 22G シース硬さ可変タイプ | |
| MW-322 | 中枢用 22G トロッカー付きタイプ | |
| MW-522 | 末梢用 22G 軟シースタイプ | |
| SW-121 | 中枢用 21G スタンダードタイプ | |
| SW-221 | 中枢／末梢用 21G 中軟シースタイプ | |
| SW-521 | 末梢用 21G 軟シースタイプ | |
| MW-319 | 中枢用 19G トロッカー付きタイプ |
[本件に関するお問合せ先]
日本メディカルネクスト株式会社
品質保証部 安全管理課 梶 秀彰 ／ 樋笠 歩
電話：06-6222-6606 Fax：06-6222-6181
「TBNA吸引生検針」回収対象製品一覧
出荷時期：平成20年10月21日～平成25年3月15日
出荷数量： 1,603個 (総計)
| カタログ番号 | 製造番号 |
|---|---|
| MW-122 | 0809041 |
| 0904071 | |
| 0906091 | |
| 0906221 | |
| 0907081 | |
| 0907201 | |
| 0909081 | |
| 0910051 | |
| 0910261 | |
| 1002191 | |
| 1004151 | |
| 1005241 | |
| 1006292 | |
| 1007151 | |
| 1008181 | |
| 1009271 | |
| 1103211 | |
| 1105121 | |
| 1106201 | |
| 1111281 | |
| 1112211 | |
| 1201121 | |
| MW-222 | 0807281 |
| 0809171 | |
| 0812041 | |
| 0812161 | |
| 0901191 | |
| 0902231 | |
| 0903061 | |
| 0904201 | |
| 0906151 | |
| 0906291 | |
| 0907081 | |
| 0908031 | |
| 0908171 | |
| 0910021 | |
| 0910091 | |
| 1002111 | |
| 1004021 | |
| 1004191 | |
| 1004301 | |
| 1005101 | |
| 1006111 | |
| 1007271 | |
| 1008091 | |
| 1009281 | |
| 1010121 | |
| 1101311 | |
| 1102041 | |
| 1102281 | |
| 1108011 | |
| 1108051 | |
| 1108261 | |
| 1110141 | |
| 1111071 |
| カタログ番号 | 製造番号 |
|---|---|
| MW-322 | 0912241 |
| 1102071 | |
| MW-522 | 1012161 |
| SW-121 | 0806251 |
| 0902231 | |
| 0904091 | |
| 0904221 | |
| 0909081 | |
| 1006011 | |
| 1007191 | |
| 1008031 | |
| 1008161 | |
| 1101211 | |
| 1102181 | |
| 1104051 | |
| 1104131 | |
| 1106201 | |
| 1110031 | |
| 1207231 | |
| 1208141 | |
| 1301181 | |
| SW-221 | 0911091 |
| 1109121 | |
| 1109261 | |
| SW-521 | 1101311 |
| MW-319 | 0804071 |
| 0805281 | |
| 0805301 | |
| 0806251 | |
| 0806301 | |
| 0807111 | |
| 0807211 | |
| 0807231 | |
| 0808271 | |
| 0810211 | |
| 0903041 | |
| 0903201 | |
| 0904021 | |
| 0905041 | |
| 0906011 | |
| 0906081 | |
| 0906291 | |
| 0907131 | |
| 0907271 | |
| 0909241 | |
| 0911091 | |
| 0911301 | |
| 0912041 | |
| 1004021 | |
| 1005171 | |
| 1005201 | |
| 1006111 | |
| 1006171 | |
| 1007121 | |
| 1008091 | |
| 1009071 | |
| 1009301 | |
| 1011051 | |
| 1011151 | |
| 1012271 | |
| 1102141 | |
| 1102251 | |
| 1104051 | |
| 1104111 | |
| 1104181 | |
| 1104261 | |
| 1105121 | |
| 1105271 | |
| 1106031 | |
| 1106131 | |
| 1108011 | |
| 1108081 | |
| 1108261 | |
| 1204301 |
※本件は日本メディカルネクスト株式会社にてお知らせした内容となります