インスピロン酸素療法製品「トラキマスク」使用上の注意に関するご案内
2013/07/12
弊社取扱い製品「トラキマスク」において、気管切開チューブを装着していた患者様に本品を使用して酸素投与を行った際、一時的に呼吸停止状態となる不具合が発生しました。本件の発生原因等に関する調査結果を踏まえ、今後、本品を安全にご使用いただくため、下記の通りご案内申し上げます。
今回のご案内に関して、ご不明な点等がございましたら、お手数をお掛けいたしますが、弊社営業担当までご連絡いただければ幸甚と存じます。
【対象製品名】
トラキマスク 大人用(カタログ番号：002400/002401)
トラキマスク 小児用(カタログ番号：002405)
トラキマスク アキュロックス型 大人用(カタログ番号：002640/002641)
トラキマスク アキュロックス型 大人用 フレアコネクタータイプ(カタログ番号：002645/002646)
【不具合内容】
気管切開チューブを装着していた患者様へ本品を使用して酸素投与を行った際、一時的に呼吸停止状態となりました。尚、当該患者様に於かれましては、現在は呼吸停止以前の状態に回復されています。
【発生原因】
本品のご使用中、本品の装着位置がずれたことで、本品の内壁が気管切開チューブのコネクタ口を塞いだ為に、呼吸停止状態に至ったことが判明しました。装着位置がずれた要因としては、患者様の体動や、本品装着時におけるストラップの調節が緩い状態であった等が考えられます。
【弊社対応とお願い】
今回の不具合発生を受け、今後、安全に本品をご使用いただくため、対象製品の添付文書において、「使用方法」、「使用方法に関連する使用上の注意」に関する記載として、以下の内容を追記いたしました。
別添の添付文書、および別紙写真を併せてご確認いただき、本品をご使用の際には、これらの点に注意して頂きますようお願い申し上げます。
<使用方法>
- 併用する気管切開チューブのコネクタ口が、本品の正中に位置するように装着する。
- 本品と患者様の頸部になるべく隙間が無く、かつ気管切開チューブのコネクタ口と接しないように本品のストラップ(ゴムの紐)を調節し固定する。
<使用方法に関連する使用上の注意>
- 患者の体動等により本品の装着位置にずれが生じた際、本品が気管切開チューブのコネクタ口を塞ぐおそれがあるため、適宜確認すること。なお、患者の状態に応じて、警報機能付パルスオキシメーター等の生体情報モニターの使用を検討すること。
弊社と致しましては、これからも安心してご使用頂ける製品の提供に努める所存ですので、今後ともご指導ご鞭撻を賜りますよう、お願い申し上げます。
以上
・本品の正しい装着例
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| 正しい装着例(全体) | 正しい装着例(正面) | 正しい装着例(側面) |
・本品の装着位置のずれが生じた例
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| 装着位置の ずれが生じた例(全体) |
装着位置の ずれが生じた例(正面) |
装着位置の ずれが生じた例(側面) |
→ GM-12 トラキマスク 添付文書
→ GM-14 トラキマスク(アキュロックス型) 添付文書
※本件は日本メディカルネクスト株式会社にてお知らせした内容となります