「パーカープレフォームド気管チューブ」自主回収のお知らせとお願い
2014/01/21
現在弊社で販売しております「パーカープレフォームド気管チューブ」の下記対象製品におきまして、気管チューブの外径が、承認書に記載された寸法と実際の寸法とで、わずかに差異があることが判明しました。
この為、弊社といたしましては対象製品の自主回収を実施することといたします。
この度の自主回収につきまして、貴院には多大なご迷惑をお掛けすることになり、心よりお詫び申し上げますとともに、回収実施につきましては、ご理解の上ご協力を賜りますよう何卒お願い申し上げます。
回収対象製品の出荷先は全て特定されており、本年1月21日より出荷先へのご案内を順次進めさせていただいております。本件に該当する代理店様および医療機関様に於かれましては、弊社社員が順次訪問し、回収作業を実施させていただきますので、ご協力のほどよろしくお願い申し上げます。
尚、本不具合が発生する可能性のある製品は、下記の対象ロット製品のみであり、その他の製品につきましては問題ございません。また、現在のところ、本不具合に関する健康被害は報告されておりません。ご不明な点などございましたら、下記問い合わせ先までご連絡いただきますよう、併せてお願い申し上げます。
[自主回収対象品目]
製品名 ：パーカープレフォームドネーザル カフあり 8.0mm
(販売名：パーカープレフォームド気管チューブ、一般的名称：非コール形換気用気管チューブ)
医療機器承認番号：22100BZX00903000
出 荷 時 期 ：平成25年2月25日～平成25年11月28日
| 型 番 | 規 格 | ロット番号 |
|---|---|---|
| I-PFNC-80 | カフあり 8.0㎜ | 1206NC1115M |
[本件に関するお問合せ先]
日本メディカルネクスト株式会社
薬事品質保証部 安全管理課 梶 秀彰 ／ 樋笠 歩
電話：06-6222-6606 Fax：06-6222-6181
＜製品写真＞
※ロットは製品の滅菌包装に貼付している法定ﾗﾍﾞﾙに記載しております。
※本件は日本メディカルネクスト株式会社にてお知らせした内容となります