アキュメッド社製「テンションバンドピン」自主回収のお知らせとお願い
2014/04/23
弊社で取扱いをしておりますアキュメッド社製「テンションバンドピン」の一部製品につきまして、製造時に使用された原材料の規格が異なっていたことが判明いたしました。まず、この度このようなご連絡に至りましたことを心よりお詫び申し上げます。
対象製品につきましては、既に製造元が外部委託した試験により生物学的安全性が確認されており、患者様への健康被害の恐れはございませんが、原材料規格が異なっていたことから、製造元ならびに弊社といたしまして自主回収を実施させていただくことといたしました。
対象製品の出荷履歴のあるお客様に対し、本日よりご案内を進めさせていただいております。お手数をお掛けすることになり、重ねてお詫び申し上げますと共に、回収対象製品の在庫の有無の確認ならびに回収作業にご協力を賜りますよう、お願い申し上げます。
本件につき、ご不明な点がございましたら、お手数をお掛けいたしますが、下記問い合わせ先までご連絡いただきますよう、併せてお願い申し上げます。
【自主回収対象製品】
製品名：テンションバンドピン(詳細は下記一覧表をご参照ください)
(販売名：アキュメッド テンションバンド、一般的名称：体内固定用ワイヤ)
医療機器承認番号：21200BZG00034000
出 荷 時 期 ：平成22年6月21日～平成26年3月3日
[本件に関するお問合せ先]
日本メディカルネクスト株式会社
薬事品質保証部 安全管理グループ 梶 秀彰 ／ 戸澤 高広
電話：06-6867-3011 Fax：06-6867-3006
「テンションバンドピン」回収対象ロット一覧
| ロット | |||
|---|---|---|---|
| 217002 | 217941 | 219145 | 219402 |
| 235490 | 237772 | 244800 | 246204 |
| 247056 | |||
| ロット | |||
|---|---|---|---|
| 217004 | 218273 | 219230 | 243617 |
| 243945 | 244801 | 246777 | 246779 |
| 246938 | 247108 | 247109 | 247493 |
| ロット | |||
|---|---|---|---|
| 215053 | 217005 | 218600 | 218700 |
| 237774 | 243620 | 244802 | 246939 |
| 246990 | 247381 | ||
＜製品外装＞
※本件は日本メディカルネクスト株式会社にてお知らせした内容となります