「ネブライザー」自主回収のお知らせとお願い
2015/07/27
この度弊社で販売しております「ネブライザー」において、「噴霧が出来ない」という報告を受けました。弊社はこの事象を製造元であるゲイルメッド社に報告し調査しましたところ、下記の対象製品の一部で成形不良が認められ、これにより本製品を酸素流量計に取り付けた際に、接続の向きによっては接続箇所から酸素が漏れ、エアロゾル(霧)が供給できないおそれがあることが判明しました。この為、弊社といたしましては対象製品の自主回収を実施することといたします。
この度の自主回収により、貴院には多大なご迷惑をお掛けすることになり、心よりお詫び申し上げますとともに、回収実施につきましては、ご理解の上ご協力を賜りますよう何卒お願い申し上げます。
回収対象製品の出荷先は全て特定されており、本年７月２７日より出荷先へのご案内を順次進めさせていただいております。出荷先である代理店様および医療機関様に於かれましては、弊社社員が順次訪問し、回収作業を実施させていただきますので、ご協力のほどよろしくお願い申し上げます。
尚、本不具合が発生する可能性のある製品は、下記の対象ロット製品のみであり、その他の製品につきましては問題ございません。また現在のところ、本不具合を起因とする健康被害は報告されておりません。ご不明な点などございましたら、下記問い合わせ先までご連絡いただきますよう、併せてお願い申し上げます。
【自主回収対象品目】
製品名：ネブライザー(販売名：ネブライザー、一般的名称：非加熱式ネブライザ)
出荷時期：平成26年12月10日～平成27年6月25日
| カタログ番号 | 規 格 | ロット |
|---|---|---|
| 002305A | 500mLボトル | 下記「回収対象ロット一覧」を参照 |
[本件に関するお問合せ先]
- 回収手順、回収品の販売実績等に関するお問い合わせ
札幌 011-622-4361 仙台 022-299-2371
東京 03-5665-2780 名古屋 052-242-5201
大阪 06-7670-1100 広島 082-270-3071
福岡 092-622-7730 - 回収の概要、その他に関するお問い合わせ
日本メディカルネクスト株式会社
薬事品質保証部 安全管理グループ 梶 ／ 荒川
電話：06-6867-3011 Fax：06-6867-3006
「ネブライザー」回収対象ロット一覧
| ロット | ||||
|---|---|---|---|---|
| 140428 | 140512 | 141124 | 150127 | 150119 |
| 150203 | 150323 | |||
＜製品写真＞
※ロットは製品の袋に封入している法定ラベルに記載しております。
なお、本製品は再使用禁止の製品である為、未開封の製品のみを回収対象としております。
あしからずご了承ください。
※本件は日本メディカルネクスト株式会社にてお知らせした内容となります