「エースメディカル インフューザー（PCA装置）」自主回収のお知らせとお願い
2016/02/19
この度弊社で販売しております「エースメディカル インフューザー」において、「薬液が意図した流速よりも速く投与される」という報告を受けました。弊社はこの事象を製造元であるエースメディカル社に報告し製造元で調査しましたところ、PCA装置（以下、本製品）の不具合により、同様の事象が再現されることを確認しました。
本製品を含む「エースメディカル インフューザー」は、薬液を加圧投与することを目的としておりますので、意図した流速よりも著しく速く投与された場合は、薬の副作用が発現するおそれがございます。対象ロット番号の本製品につきましては、ご使用を中止していただきますようお願い申し上げます。
この度の自主回収により、多大なご迷惑をお掛けすることになり、心よりお詫び申し上げますとともに、回収実施につきましては、ご理解の上ご協力を賜りますよう何卒お願い申し上げます。
回収対象製品の出荷先は全て特定されており、本年2月19日より出荷先へのご案内を順次進めさせていただいております。出荷先である代理店様および医療機関様に於かれましては、弊社社員が順次訪問し、回収作業を実施させていただきますので、ご協力のほどよろしくお願い申し上げます。
尚、本不具合が発生する可能性のある製品は、下記の対象ロット製品のみであり、その他の製品につきましては問題ございません。現在のところ、国内で本製品を使用した際に健康被害が1件ございましたが、薬液が速く流れる事象との因果関係は明確ではございません。また、患者様の症状は回復しております。ご不明な点などございましたら、下記問い合わせ先までご連絡いただきますよう、併せてお願い申し上げます。
[自主回収対象品目]
製品名 ： PCA装置(販売名：エースメディカル インフューザー、一般的名称：加圧式医薬品注入器)
医療機器承認番号 ： 22600BZX00107000
出荷時期 ： 平成26年11月19日～平成28年2月16日
[本件に関するお問合せ先]
- 回収手順、回収品の販売実績等に関するお問い合わせ(営業所連絡先)
札 幌 011-622-4361 仙 台 022-299-2371
東 京 03-5665-2780 名古屋 052-242-5201
大 阪 06-7670-1100 広 島 082-270-3071
福 岡 092-622-7730 - 回収の概要、その他に関するお問い合わせ日本メディカルネクスト株式会社
薬事品質保証部 安全管理グループ 樋笠 ／大草
電話：06-6867-3011 Fax：06-6867-3006
＜製品写真＞
 オートフューザー＋PCAセット |
 オートセレクター＋PCAセット |
※左下の製品がPCA装置です。
「PCA装置」回収対象型番およびロット一覧
| 対象型番 | ロット |
|---|---|
| 98PCA1-10 | A140922-PFBZ0021JP-1 |
| A150102-PFBZ0021JP-1 | |
| A150211-PFBZ0021JP-1 | |
| A150209-PFBZ0021JP-1 | |
| A150529-PFBZ0021JP-1 | |
| A150805-PFBZ0021JP-1 | |
| A150907-PFBZ0021JP-1 | |
| 98PCA3-30 | A140923-PFBZ0043JP-1 |
| A140922-PFBZ0043JP-1 | |
| A150102-PFBZ0043JP-1 | |
| A150210-PFBZ0043JP-1 | |
| A150212-PFBZ0043JP-1 | |
| A150213-PFBZ0043JP-1 | |
| A150520-PFBZ0043JP-1 | |
| A150530-PFBZ0043JP-1 | |
| A150529-PFBZ0043JP-1 | |
| A150811-PFBZ0043JP-1 | |
| A150810-PFBZ0043JP-1 | |
| A150805-PFBZ0043JP-1 | |
| A150807-PFBZ0043JP-1 | |
| A150901-PFBZ0043JP-1 | |
| A150908-PFBZ0043JP-1 | |
| A150909-PFBZ0043JP-1 |
| 対象型番 | ロット |
|---|---|
| 98PCA2-15 | A140922-PFBZ0032JP-1 |
| A150102-PFBZ0032JP-1 | |
| A150209-PFBZ0032JP-1 | |
| A150703-PFBZ0032JP-1 | |
| A150804-PFBZ0032JP-1 | |
| A150831-PFBZ0032JP-1 | |
| A150907-PFBZ0032JP-1 | |
| 98PCA5-60 | A150302-PFBZ0054JP-1 |
| A150601-PFBZ0054JP-1 | |
| A150703-PFBZ0054JP-1 | |
| A150811-PFBZ0054JP-1 | |
| A150910-PFBZ0054JP-1 |
※ロット番号は製品の滅菌包装に貼付している法定ラベルに記載しております。
なお、本製品は再使用禁止の製品であるため、未開封の製品のみを回収対象としております。
あしからずご了承ください。
※本件は日本メディカルネクスト株式会社にてお知らせした内容となります