オーソフィックス社製「創外固定ピン（滅菌済み）」自主回収のお知らせとお願い
2018/10/03
この度弊社で取扱いをしておりますオーソフィックス社製「創外固定ピン（滅菌済み）」の構成品であるドリルビット（以下、「本製品」）の一部の製品において、国内の医療機関より、「切れが悪い」との報告を受けました。この事象を製造元に報告し調査を行ったところ、一部の製品において切削性能が低いことが判明したため、自主回収を行う旨の連絡を受けました。
国内においては下記の対象ロット番号の製品が出荷されていたことから、自主回収を行うことと致しました。
この度の自主回収につきまして、多大なご迷惑をお掛けすることになり、心よりお詫び申し上げますとともに、回収実施につきましては、ご理解の上ご協力を賜りますよう何卒お願い申し上げます。
【対象品目】
販 売 名：創外固定ピン（滅菌済み）
一般的名称：体内固定用ピン
医療機器承認番号：20900BZY01009000
自主回収対象製品
ドリルビット単品の出荷はなく、下記のキット製品が回収対象となります。
|
カタログ番号 |
製品名 |
ロット番号 |
出荷時期 |
| 99-36501 | ラジオルーセント手関節固定器 キット | B1200654 | 2018/5/22 ～ 2018/821 |
| B1232424 | 2018/8/21 ～ 2018/9/27 | ||
| 99-93501JP | ＧＡＬＡＸＹ固定器キット 骨盤用
(滅菌済) |
B1202055 | 2018/3/19 ～ 2018/7/24 |
| B1225324 | 2018/6/25 ～ 2018/9/25 | ||
| B1225854 | 2018/8/9 ～ 2018/9/10 | ||
| B1226694 | 2018/8/20 ～ 2018/9/13 | ||
| 99-93501JP-SP | ＧＡＬＡＸＹ固定器キット 骨盤用
(滅菌済)(SP) |
B1226694 | 2018/7/26 |
| B1228037 | 2018/7/27 ～ 2018/9/27 | ||
| B1228211 | 2018/9/18 ～ 2018/921 | ||
| 99-93502JP | ＧＡＬＡＸＹ固定器キット 下肢用
(滅菌済) |
B1202062 | 2018/5/9 ～ 2018/7/25 |
| B1224660 | 2018/6/20 ～ 2018/9/20 |
[本件に関するお問合せ先]
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名古屋 052-242-5201 大 阪 06-6222-1851
広 島 082-270-3071 福 岡 092-622-7730
回収の概要、その他に関するお問い合わせ
品質保証部 安全管理グループ 樋笠(ひがさ)／野崎
電話：06-6867-3011 Fax：06-6867-3006
※本件は日本メディカルネクスト株式会社にてお知らせした内容となります