グルッポ ビオインピアンティ社製「ポリエチレンライナー」自主回収のお知らせとお願い
2021/03/24
この度弊社で取扱いをしておりますグルッポ ビオインピアンティ社製「ポリエチレンライナー（以下、本製品）」において、滅菌下請け業者であるステリミラノ社からの「予め定めた滅菌条件と異なる状態で滅菌が行われた可能性がある」という旨の通知を受けて、製造元のグルッポ ビオインピアンティ社と協議の上、本製品の自主回収を実施することと致しました。本不具合により、術後の感染症につながる恐れがありますが、現在のところ、本件に関連する健康被害発生の報告はないように認識しております。
なお、回収対象製品につきましては未使用の製品は現品回収を行い、埋植済みの製品は患者モニタリングによる経過観察が必要となります。
この度の自主回収につきまして、多大なご迷惑をお掛けすることになり、心よりお詫び申し上げますとともに、回収実施につきましては、ご理解の上ご協力を賜りますよう何卒お願い申し上げます。
ご不明な点などございましたら、下記問い合わせ先までご連絡いただきますよう、併せてお願い申し上げます。
【対象品目】
販売名 ：ＫＯＲＵＳ セメントレスシステム
一般的名称 ：人工骨頭
医療機器承認番号 ：30100BZX00243000
出荷時期 ：2020年1月20日～2021年3月12日 弊社が市場に出荷した全製品が対象となります。
【自主回収対象製品】
| カタログ番号 |
製品名 |
規格 |
ロット番号 |
| 110450140 | ポリエチレンライナー |
40mm – 41mm |
AC0572,AF0679,AF1767,AF3271,
AF3307, AG0096 |
| 110450142 |
42mm – 44mm |
AC1030, AE1715, AF0935, AF1604,
AF3564, AF3854, AG0247, AG0355, AG0565 |
|
| 110450145 |
45mm – 47mm |
AF2227,AF3273,AF3565,AF3855,
AF3930,AG0097,AG0248,AG0356, AG0566 |
|
| 110450148 |
48mm – 50mm |
AF0937, AF1409, AF2729, AF3274,
AF3566, AG0249 |
|
| 110450151 |
51mm – 54mm |
AE0036, AF0938, AF1770, AF2284,
AF3567, AG0098, AG0358 |
|
| 110450155 |
55mm – 58mm |
AE2598 |
【本件に関するお問合せ先】
１．回収手順、回収品の販売実績等に関するお問い合わせ（営業所連絡先）
札 幌 011-622-4361 仙 台 022-299-2371
関 東 048-642-3360 東 京 03-5665-2780
名古屋 052-242-5201 大 阪 06-6222-1851
広 島 082-270-3071 福 岡 092-622-7730
２． 回収の概要、その他に関するお問い合わせ
品質保証部 安全管理グループ 樋笠(ひがさ)／野崎
電話：06-6867-3011 Fax：06-6867-3006
※本件は日本メディカルネクスト株式会社にてお知らせした内容となります