添付文書の提供方法変更（添付文書電子化）に関するお知らせ
2021/07/28
令和元年に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」及び関連省令が改正され、添付文書の電子的な方法による提供が原則化されることを受けまして、弊社が2021年8月1日以降に製造する製品につきましては、原則電子的な方法による提供方法に変更させていただきます。
なお、8月1日以前に製造した製品には紙の添付文書が同梱されておりますので、当面の間は添付文書が同梱された製品と添付文書がない電子的提供による製品が混在する可能性がございます。また製品によって切り替わりの時期に差異を生じますが、8月下旬以降順次、変更後の製品が出荷されると予測しております。
ご不明な点などございましたら、下記問い合わせ先までご連絡いただきますよう、お願い申し上げます。
【変更内容】
変更前 ： 製品に紙の添付文書を同梱しての提供
変更後 ： 電子化された添付文書と関連付けされた一次元バーコードの提供
（一次元バーコードは製品の外箱等に貼付しております法定表示ラベルに記載）
【電子化された添付文書の確認方法】
- スマートフォン等の専用のアプリケーション（添付文書閲覧アプリ。以下「添文ナビ」という）を使って一次元バーコードを読み取り、その情報をもとにインターネットを経由して最新の添付文書にアクセスして電子的に閲覧いただけます。添文ナビはApple／Androidの各公式ストアよりダウンロードしてのご利用となります。添文ナビの導入・操作等につきましては一般社団法人流通システム開発センター（GS1 Japan）へお問合せをお願いいたします。PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）のホームページでも「電子化された添付文書」の確認方法が開設されておりますので、合わせてご参照いただきますようお願い申し上げます。
- PMDAのホームページ内にある「添付文書等検索」機能にて弊社製品の最新の添付文書をご確認いただくことが可能です。
- 上記の方法以外に、弊社ホームページでも添付文書を掲示しております。
【本件に関するお問合せ先】
品質保証部 安全管理グループ TEL：06-6867-3011
※本件は日本メディカルネクスト株式会社にてお知らせした内容となります